https://doi.org/10.15255/KUI.2020.061
Objavljen: Kem. Ind. 70 (7-8) (2021) 437–443
Referentni broj rada: KUI-61/2020
Tip rada: Stručni rad
Preuzmi rad:  PDF

Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom

T. Kolonić, M. Bencetić Marijanović i S. Tomić

Sažetak

Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu.

Ovo djelo je dano na korištenje pod licencom Creative Commons Imenovanje 4.0 međunarodna

Ključne riječi

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, nadzor, dobra proizvođačka praksa, proizvodna dozvola, nedostatci